El día 8 de octubre de 2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó una nueva Disposición 7516/2025 (En adelante, la “Disposición”), mediante la cual se aprueban las Normas sobre Buenas Prácticas Clínicas, de Evaluación y Fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con fines registrales, estableciendo un marco integral y actualizado para la investigación clínica farmacológica en el ámbito nacional.
La Disposición aprueba un conjunto de cinco anexos técnicos que forman parte integrante de la norma, en los que se desarrollan los requisitos, procedimientos y estándares aplicables a la planificación, ejecución, evaluación y fiscalización de los estudios de farmacología clínica. Asimismo, se incorpora un Glosario de Términos de aplicación general, con el objetivo de unificar criterios conceptuales y facilitar la correcta interpretación y aplicación de las disposiciones aprobadas.
Entre los aspectos centrales de la norma, se destaca la adopción de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH E6), versión R3, como estándar rector para los ensayos clínicos farmacológicos con fines registrales. Dicho marco internacional deberá complementarse con los requisitos regulatorios locales establecidos por la ANMAT, consolidando un esquema de armonización normativa alineado con las mejores prácticas internacionales, sin desatender las particularidades del sistema regulatorio argentino.
El ámbito de aplicación de la Disposición comprende los estudios de farmacología clínica con fines de registro, así como aquellos realizados sobre medicamentos ya registrados cuando tengan por objeto evaluar, con fines registrales, una nueva indicación, una nueva concentración superior a la aprobada, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica u otras modificaciones post registro que requieran evidencia proveniente de ensayos clínicos. La norma alcanza a los estudios de Fase I, II y III, incluyendo las variaciones de fase de protocolo con fines registrales.
Quedan expresamente excluidos del régimen los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, los cuales continúan rigiéndose por normativa específica de la ANMAT, así como los estudios no intervencionales y aquellos sin fines registrales. En todos los casos comprendidos, los patrocinadores deberán solicitar autorización previa a la ANMAT antes del inicio de los estudios, dando cumplimiento a los requisitos establecidos en la Disposición.
La norma asigna a la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos amplias competencias en materia de autorización, seguimiento y fiscalización de los estudios de farmacología clínica. Entre sus facultades se incluyen la evaluación de protocolos y enmiendas, la emisión de informes técnicos, la autorización de investigadores y centros, la gestión de bases de datos de estudios clínicos, el análisis de información de seguridad, la realización de inspecciones, la adopción de medidas correctivas y preventivas, la suspensión de estudios por incumplimientos y la convocatoria a comités consultivos de expertos, entre otras funciones orientadas a garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y la protección de los sujetos de investigación.
La Disposición dispone la derogación expresa de un conjunto de normas y circulares previas de la ANMAT que regulaban la materia, consolidando en un único cuerpo normativo el régimen aplicable a los estudios de farmacología clínica con fines registrales.
Esta norma entró en vigencia el 1 de diciembre de 2025, previendo un régimen transitorio para los trámites pendientes de resolución, los cuales serán evaluados conforme a la normativa derogada.
