El 27 de febrero de 2023 el Poder Ejecutivo Nacional dictó el Decreto 98/2023 (el “Decreto”), publicado en el Boletín Oficial el 28 de febrero de 2023, mediante el cual se reglamentó la Ley 27.553 de Recetas Electrónicas y Digitales (la “Ley”).
La Ley se promulgó en 2020, mediante la misma se estableció que la prescripción y dispensación de medicamentos y de toda otra prescripción podían ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional, y que podían utilizarse plataformas de teleasistencia en salud en el mismo ámbito.
Principales puntos reglamentados en el Decreto:
- Se definió a la “Receta Electrónica” como el documento digital confeccionado y firmado por un profesional de la salud, con firma electrónica, a través de una plataforma que permite la prescripción electrónica.
- Se definió a la “Receta Digital” como el documento digital, confeccionado y firmado por un profesional de la salud, con firma digital y sello de competencia digital, a través de una plataforma digital que permita dicha prescripción.
- El Ministerio de Salud será la autoridad de aplicación de la Ley de Recetas Electrónicas.
- Se creó la Licencia Sanitaria Federal (la “Licencia”) que incluirá a todas las matrículas habilitantes de los profesionales de la salud, registrados en la “Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud”.
- Se incorporó dentro de la definición de Productos de “expendio legalmente restringido” (tal como establece el Decreto N° 7123/68), la posibilidad de que los mismos sean prescriptos, adicionalmente a en forma manuscrita, en forma electrónica o digital, siempre en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Salud.
- Se determinó que para los productos de “expendio bajo receta archivada”, prescritos en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley de Recetas Electrónicas.
- Se determinó que los productos de “expendio bajo receta” prescriptos mediante recetas electrónicas o digitales, deberán estar firmados electrónicamente o digitalmente por los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
- Los registros y los archivos digitales deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.
