{"id":6167,"date":"2026-01-14T16:02:52","date_gmt":"2026-01-14T19:02:52","guid":{"rendered":"https:\/\/canosa.com\/?p=6167"},"modified":"2026-01-14T16:02:57","modified_gmt":"2026-01-14T19:02:57","slug":"nuevas-normas-sobre-buenas-practicas-clinicas-de-evaluacion-y-fiscalizacion-de-estudios-de-farmacologia-clinica-con-fines-registrales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/canosa.com\/es\/nuevas-normas-sobre-buenas-practicas-clinicas-de-evaluacion-y-fiscalizacion-de-estudios-de-farmacologia-clinica-con-fines-registrales\/","title":{"rendered":"Nuevas normas sobre buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas, de evaluaci\u00f3n y fiscalizaci\u00f3n de estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica con fines registrales"},"content":{"rendered":"\n<p>El d\u00eda 8 de octubre de 2025, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dict\u00f3 una nueva Disposici\u00f3n 7516\/2025 (En adelante, la \u201c<span style=\"text-decoration: underline;\">Disposici\u00f3n<\/span>\u201d), mediante la cual se aprueban las Normas sobre Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, de Evaluaci\u00f3n y Fiscalizaci\u00f3n de Estudios de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica con fines registrales, estableciendo un marco integral y actualizado para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica farmacol\u00f3gica en el \u00e1mbito nacional.<br><br>La Disposici\u00f3n aprueba un conjunto de cinco anexos t\u00e9cnicos que forman parte integrante de la norma, en los que se desarrollan los requisitos, procedimientos y est\u00e1ndares aplicables a la planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y fiscalizaci\u00f3n de los estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica. Asimismo, se incorpora un Glosario de T\u00e9rminos de aplicaci\u00f3n general, con el objetivo de unificar criterios conceptuales y facilitar la correcta interpretaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de las disposiciones aprobadas.<br><br>Entre los aspectos centrales de la norma, se destaca la adopci\u00f3n de la Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH E6), versi\u00f3n R3, como est\u00e1ndar rector para los ensayos cl\u00ednicos farmacol\u00f3gicos con fines registrales. Dicho marco internacional deber\u00e1 complementarse con los requisitos regulatorios locales establecidos por la ANMAT, consolidando un esquema de armonizaci\u00f3n normativa alineado con las mejores pr\u00e1cticas internacionales, sin desatender las particularidades del sistema regulatorio argentino.<br><br>El \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la Disposici\u00f3n comprende los estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica con fines de registro, as\u00ed como aquellos realizados sobre medicamentos ya registrados cuando tengan por objeto evaluar, con fines registrales, una nueva indicaci\u00f3n, una nueva concentraci\u00f3n superior a la aprobada, una nueva posolog\u00eda, una nueva forma farmac\u00e9utica u otras modificaciones post registro que requieran evidencia proveniente de ensayos cl\u00ednicos. La norma alcanza a los estudios de Fase I, II y III, incluyendo las variaciones de fase de protocolo con fines registrales.<br><br>Quedan expresamente excluidos del r\u00e9gimen los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, los cuales contin\u00faan rigi\u00e9ndose por normativa espec\u00edfica de la ANMAT, as\u00ed como los estudios no intervencionales y aquellos sin fines registrales. En todos los casos comprendidos, los patrocinadores deber\u00e1n solicitar autorizaci\u00f3n previa a la ANMAT antes del inicio de los estudios, dando cumplimiento a los requisitos establecidos en la Disposici\u00f3n.<br><br>La norma asigna a la Direcci\u00f3n de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Gesti\u00f3n del Registro de Medicamentos amplias competencias en materia de autorizaci\u00f3n, seguimiento y fiscalizaci\u00f3n de los estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica. Entre sus facultades se incluyen la evaluaci\u00f3n de protocolos y enmiendas, la emisi\u00f3n de informes t\u00e9cnicos, la autorizaci\u00f3n de investigadores y centros, la gesti\u00f3n de bases de datos de estudios cl\u00ednicos, el an\u00e1lisis de informaci\u00f3n de seguridad, la realizaci\u00f3n de inspecciones, la adopci\u00f3n de medidas correctivas y preventivas, la suspensi\u00f3n de estudios por incumplimientos y la convocatoria a comit\u00e9s consultivos de expertos, entre otras funciones orientadas a garantizar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y la protecci\u00f3n de los sujetos de investigaci\u00f3n.<br><br>La Disposici\u00f3n dispone la derogaci\u00f3n expresa de un conjunto de normas y circulares previas de la ANMAT que regulaban la materia, consolidando en un \u00fanico cuerpo normativo el r\u00e9gimen aplicable a los estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica con fines registrales.<br><br>Esta norma entr\u00f3 en vigencia el 1 de diciembre de 2025, previendo un r\u00e9gimen transitorio para los tr\u00e1mites pendientes de resoluci\u00f3n, los cuales ser\u00e1n evaluados conforme a la normativa derogada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El d\u00eda 8 de octubre de 2025, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dict\u00f3 una nueva Disposici\u00f3n 7516\/2025 (En adelante, la \u201cDisposici\u00f3n\u201d), mediante la cual se aprueban las Normas sobre Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, de Evaluaci\u00f3n y Fiscalizaci\u00f3n de Estudios de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica con fines registrales, estableciendo un marco integral y actualizado &hellip; 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